Новые лекарства. Последние научные разработки в онкологии.

• Новости фармацевтики
• Новые препараты, допущенные к применению в Германии
• Заказ медикаментов
• Стоимость

Медикаменты разработаны и произведены в Германии

28.08.2018

Допуск препарата Kymriah^®

Препарат допущен для лечения ОЛЛ — острого лимфобластного лейкоза.

21.08.2018

Эффективность препарата Talazoparib при лечении рака молочной железы

Эффективность терапии была подтверждена фазой 3 исследования, в котором приняло участие 431 пациентки.

26.02.2018

Новые препараты ждут скорейшего допуска

Несколько прпепаратов ждут допуска к применению для лечения распространенных видов рака

Durvalumab (Imfinzi^®) для лечения рака мочевого пузыря, Rucaparib ­(Rubraca^®) при лечении рака яичников, Yescarta^® для лечения не ходжкиниских лимфом, Abemaciclib (Verzenio^®) для терапии рака молочной железы и Kymriah^® для терапии ОЛЛ — острого лимфобластного лейкоза.

Padeliporfin (Tookad^®) будет использоваться при лечении карциномы простаты. Препарат вводится локально внутривенно, затем проводится терапия лазером, что позволяет убить раковые клетки, не повреждая здоровые ткани.

26.02.2018

Новый метод анализа крови помогает выявить 8 видов рака на различных стадиях (рак яичников, печени, желудка, поджелудочной железы, пищевода, кишечника легкого и молочной железы)

Тест реагирует на 10 типичных для рака видов белка и 16 генов рака. В исследовании приняло участие 1817 пациентов, у 1005 их которых был ранее диагностирован неметастазированный рак. Эффективность определения зависит от вида рака и стадии: 33−98%.

23.02.2018

Новый сенсационный комбинаторный препарат для лечения нескольких видов рака

Проводятся исследования новой комбинации препаратов с антителами, которая активирует Т-клетки и способствует уничтожению раковых клеток во всем организме. Это означает, что инъекция препаратов в саму опухоль уничтожает и метастазы. На данном этапе исследования проводятся на мышах. У 87 животных из 90 раковые клетки уничтожились полностью. Трем животным понадобилась вторая терапия, так как их заболевание было рецидивирующим. К видам опухоли, реагирующим на комбинацию препаратов, относятся лимфома, рак молочной железы, рак прямой кишки и злокачественную меланому.

10.01.2018

Эффективность препарата с антителами Rovalpituzumab Tesirin при лечении мелкоклеточной бронхиальной карциномы

10.01.2018

Допуск препарата Guselkumab (Tremfya®)

Препарат допущен для лечения псориаза средней и тяжелой степени. Рекомендуемая доза составляет 100 мг и вводится подкожно первые 4 недели. Затем медикамент воодится каждые 8 недель. Возможно применение препарата самим пациентом. Более чем у 80% пациентов после применения препарата в течение 24 месяцев наступило улучшение состояния кожи на 90%.

10.01.2018

Valoctocogen Roxaparvovec излечивает гемофилию А

Действующее вещество содержит безвредный вирус, который помогает заменить дефективный участок ДНК. Пациентам, страдающим гемофилией, А необходимо заменить ген, кодирующий Фактор свертываемости крови VIII. Так как ген очень большой и сложно читаемый, эта замена была очень сложной. Препарат Valoctocogen Roxa­parvovec содержит оптимированную версию гена прикрепленного к вектору аденоассоциированного вируса. Ученые продолжат тестирование препарата в исследованиях с участием большего количества пациентов.

22.12.2017

Допуск препарата Niraparib (Zejula^®) для лечения рака яичников.

С 06.12. возможна паллиативная терапия рецидива рака яичников монопрепаратом (в капсулах). Необходимым условием для его применения является проведенная химиотерапия платиносодержащим препаратом и чувствительность к таким медикаментам. Применение возможно при серозной карциноме яичников, маточных труб и брюшины.

22.11.2017

Допуск препарата Tivo­zanib (Fotivda^®) для лечения карциномы почки у взрослых.

10.04.2017

Допуск препарата Ixekizumab (Taltz^®) для лечения тяжелых форм псориаза у взрослых

Решение о допуске основано на результатах исследования UNCOVER-1, -2, -3, в котором приняло участие 3800 пациентов. У 90% пациентов наступило улучшение и ослабление симптомов. Более 60% пациентов ощутили улучшение качества и жизни, таким образом, заболевание перестало влиять на образ их жизни.

10.04.2017

Эффективность препарата Nemolizumab при лечении нейродермита

Эффективность терапии была подтверждена фазой 2 исследования, в котором приняло участие 264 пациента. Зуд уменьшился при этом на 63,1%, также произошло быстрое заживление имеющихся ран и трещин на коже.

05.04.2017

Эффективность препарата Nelfinavir (Viracept^®) при лечении множественной миеломы

Эффективность терапии Nelfinavir в комбинации с препаратами Bortezomib und Dexamethason наблюдалась у 65% пациентов. Nelfinavir был допущен в 1998 году для лечения ВИЧ, но после появления более эффективных препаратов для лечения этого заболевания в США и ЕС не используется. Рассматривается допуск медикамента для лечения множественной миеломы устойчивой к ингибитору протеазы.

05.04.2017

Допуск препарата Brodalumab (Siliq^®) в США для лечения тяжелых форм псориаза

Эффективность препарата была доказана тремя исследованиями, в которых приняло участие 4373 пациента. К побочным действиям медикамента относятся головгая боль, усталость, тошнота, боли в мышцах и суставах. Заявление на допусе препарата в ЕС было подано 11.2015 компанией Astra-Zeneca.

05.04.2017

Эффективность препарата Buparlisib при лечении рецидива опухолей головы и шеи

Эффективность препарата в комбинации с цитостаиком Paclitaxel была подтверждена исследованием BERIL-1, в котором приняло участие 158 пациентов. Препарат замедляет прогрессию заболевания и повышает общую выживаемость в среднем на 4,6 месяцев.

01.04.2017

Эффективность препарата Copanlisib при лечении индолентной неходжкинской лимфомы

Эффективность и безопасность применения препарата подтвердило исследование Chronos-1, в котором приняло участие 142 пациента. Эффективность терапии наблюдалась у 59% пациентов. Незначительные побочные действия препарата ограничились временной гипергликемией и гипертонией.

01.02.2017

Эффективность вакцины против рака молочной железы

Вакцина против рака молочной железы при избытке экспрессии рецепторов белка HER2 вызвала реакцию иммунной системы у 80% пациенток, участвовавших в исследовании. Дендритные клетки пациенток были соединены с фрагментами белка HER2 и снова введены пациенткам. Вакцина вводилась 1 раз в неделю в течение 6 недель. Всего в исследовании участвовало 54 пациентки, у 42 из которых был диагностирован рак на начальной стадии и у 12 инвазивная опухоль.

Вакцина не имеет значительных побочных эффектов. Около 80% пациенток чувствовали усталость, у 41% наблюдалась боль в месте инъекции, у 14% озноб. Исследование показало, что вакцина способна повлиять на иммунную систему. У 28% пациенток с диагнозом неинвазивная опухоль реакция была настолько сильной, что была достигнута полная патологическая ремиссия, т. е. при гистологическом исследовании злокачественные клетки обнаружены не были. Для допуска вакцины необходимы дальнейшие исследования с участие большего числа пациенток.

05.01.2017

Допуск препарата Ibrance^®

Допущен к применению препарат Palbociclib (Ibrance^®) для лечения рака груди (не гормонозависящего!) у женщин в менопаузальный период. Решение о допуске основано на результатах исследований PALOMA.

05.01.2017

Допуск препарата Lartruvo^®

Допущен к применению препарат Olaratumab (Lartruvo^®) для лечения саркомы мягких тканей у взрослых. Olaratumab — это моноклональные человеческие антитела, воздействующие на рецептор PDGFR-α. Решение о допуске основано на результатах исследования JGDG, в котором приняли участие 133 пациента с диагнозом саркома мягких тканей. Пациенты получали препарат Doxorubicin в комбинации с Olaratumab или в качестве монотерапии только Doxorubicin. Общая выживаемость при проведении комбинаторной терапии составила 26,5 месяца, при монотерапии она составляет 14,7 месяца.

05.01.2017

Допуск препарата Zepatier^®

Допущен к применению препарат Zepatier для лечения Гепатита С генотипов 1 и 4 у взрослых. Решение о допуске основано на результатах 10 исследований, в которых приняли участие 2000 пациентов. При применении комбинации препаратов Grazoprevir и Elbasvir. После 12-недельного курса применения препарата у более чем 93% (в зависимости от генотипа) пациентов была достигнута долгосрочная ремиссия.

15.12.2016

Допуск препарата Onivyde^®

Допущен к применению препарат Onivyde^® (Irino­tecan) для лечения метастазирующего рака поджелудочной железы (при проведении химиотерапии Гемцитабином) у взрослых. Решение о допуске основано на результатах исследования NAPOLI-1. При применении комбинации препаратов Irinotecan, 5-Fluorouracil (5-FU) и Leucovorin (LV) общая выживаемость, а также беспрогрессивная выживаемость, повысились. Побочные действия препарата ограничивались тошнотой, диареей, усталостью и нейтропенией.

Допуск препарата Kisplyx^®

Допуск к применению препарата Kisplyx^® (Lenvatinib) в комбинации с действующим веществом Everolimus для лечения почечно-клеточной карциномы. Решение о допуске основано на результатах исследования, которое показало повышение беспрогрессивной выживаемости до 14,6 месяцев. Побочные действия препарата являются диаррея, чувство усталости, гипертония, астения и устраняются медикаментозно.

04.10.2016

Допуск препарата Pembrolizumab

Допуск к применению препарата Pembrolizumab для лечения немелкоклеточного рака легкого на поздних стадиях. Общая выживаемость, а также беспрогрессивная выживаемость, повысились.

01.09.2016

Допуск препарата Velpatasvir

Допуск к применению препарата Velpatasvir для лечения гепатита С. Решение о допуске основано на результатах исследования ASTRAL, в котором учавствовали 1302 пациента. После 12-недельного курса применения препарата у большинства пациента была достигнута долгосрочная ремиссия. Побочные действия препарата ограничивались тошнотой, усталостью и головной болью.

Эффективность препарата Olanzapin

Препарат Olanzapin допущен к применению для устранения тошноты и рвоты во время химиотерапии. В исследовании приняли участие 380 пациентов, которые в течение первых четырех дней проведения химиотерапии получали 10 mg Olanzapin перорально. 74% пациентов не испытывали тошноту в течение первых 24 часов после проведения химиотерапии. 45% пациентов — в течении последующих 25−120 часов. У 86% пациентов не наблюдалась рвота в течение 24 часов, у 67% - также в течение последующих дней.

13.07.2016

Электрохимиотерапия

Лечение злокачественных новообразований головы и шей возможно с помощью электрохимиотерапии. Эффективность метода была подтверждена результатами общеевропейского исследования в «European Journal of Cancer» (DOI: 10.1016/j.ejca.2016.05.001). В основе метода лежит воздействие на мембрану опухолевой клетки кратковременными электрическими импульсами. В результате такого воздействия в мембране временно образуются множественные поры, через которые химиопрепараты проникают в клетку. Действие химиотерапии блеомицином таким образом значительно усиливается. При лечении базальноклеточного рака общий ответ составил 97%, других видов — 74%. В 82% случаев был необходим только один сеанс терапии, в 18% - два сеанса. Электрохимиотерапия хорошо переносится пациентами. Число пациентов с сильными болями уменьшилось до 3%. Общая выживаемость через 1 год составила 76%, а выживаемость с полным выздоровлением 89%.

27.06.2016

Допуск препарата Talimogen laherparepvec (Imlygic^®)

Препарат Talimogen laherparepvec (Imlygic^®) применяется для лечения неоперабельной и метастазирующей меланомы у взрослых (кроме метастаз в кости, легкие, головной мозг). Медикамент содержит генетически модифицированный вирус Herpes-simplex, который активируют иммунную систему для борьбы с опухолью и атакует раковые клетки. Вирус размножается в опухолевых тканях и разрушает их. Этот процесс высвобождает антигены и протеин GM-CSF. Это способствует тому, что лейкоциты способны распознавать раковые клетки, распространившиеся в организме, и бороться с ними. Побочные действия препарата ограничивались тошнотой, усталостью, повышенной температурой и устранялись медикаментозной терапией.

27.06.2016

Допуск препарата Eftrenonacog alfa (Alprolix^®) для лечения гемофилии B

Допуск препарата Eftrenonacog alfa (Alprolix^®) для лечения гемофилии B (заболевание встречается исключительно у мужчин). Eftrenonacog alfa замещает фактор свёртывания крови IX и снижает риск развития кровотечений. Доза препарата зависит от веса пациента, степени тяжести заболевания и цели терапии (лечение или профилактика). Побочные действия препарата являются незначительными и устраняются медикаментозно.

24.06.2016

Допуск препарата Zalmoxis^® (Thymidinkinase) для лечения лейкемии

Допуск к применению препарата Zalmoxis^® (Thymidinkinase) для лечения лейкемии ожидается в 2016 году. Решение о допуске основано на результатах исследования, целью которого было установить эффективность препарата. У 49% пациентов, принимающих препарат в течение одного года в качестве дополнительной к пересадке костного мозга терапии, значительно повысилась выживаемость. Медикамент содержит генетически модифицированный вирус Herpes-simplex, который активируют иммунную систему для борьбы с заболеванием.

23.06.2016

Лечение множественной миеломы

Допуск к применению препарата Daratumumab (Darzalex^®) для лечения множественной миеломы. Решение о допуске основано на результатах исследований, в которых приняло участие 106 пациентов. У 29% наблюдалось уменьшение раковых клеток вплоть до полного их исчезновения, которое продолжалось в среднем 7,4 месяцев. Побочные действия препарата ограничивались тошнотой, усталостью, болью в спине, анемией и тромбоцитопенией устранялись медикаментозной терапией.

01.06.2016

Иммунотерапия при раке мочевого пузыря

Допуск к применению препарата Atezolizumab (Tecentriq^®) для лечения неоперабельного или метастазирующего рака мочевого пузыря ожидается в 2016 году. Препарат уже допущен FDA. Решение о допуске основано на результатах исследования IMvigor 210. Общий ответ составил 84%. Побочные действия препарата наблюдались у 16% и ограничивались тошнотой, снижением аппетита, усталостью, болью в суставах и низким кровяным давлением. Препаратом Atezolizumab возможно лечение всех видов рака, которые воздействуют на иммунную систему через Checkpoint рецептор PD-L1. Более 10 исследований проводятся в настоящее время, для того чтобы выяснить эффективность препарата при лечении рака легких, почек, груди, кожи.

Mai/2016

Лечение рака груди (HER2+). Иммунотерапия вместо химиотерапии

Результаты исследования EPHOS-B, что при проведении терапии комбинацией препаратов Trastuzumab (Herceptin^®) и Lapatinib (Tyverb^®) опухоль значительно уменьшилась или исчезла полностью. В исследовании приняли участие 257 пациенток с диагнозом рак молочной железы HER2+, которые непосредственно после постановки диагноза проходили 11 дневною терапию комбинацией препаратов. В качестве дальнейшей терапии проводилось хирургическое лечение, химиотерапия не была необходимa.

30.05.2016

Лечение гемофилии А

Успешное завершение первой стадии исследования эффективности препарата с моноклональными антителами Emicizumab для лечения гемофилии А. Стандартная терапия заключается во введении фактора свёртывания крови VIII каждые два дня. У 30% пациентов развиваются антитела-ингибиторы фактора VIII и терапия перестает быть эффективной. Emicizumab представляет собой гуманизированные антитела, действующие как естественный фактор VIII и устойчивые к антителам-ингибиторам. Emicizumab вводится пациенту подкожно один раз в неделю.

Пациентам вводился Emicizumab подкожно в дозе 0,3 — 3,0 mg /kg в течение 12 недель. У пациентов, получивших самую низкую дозу препарата, случаи кровотечения снизились с 32,5 до 4,4 в год, у пациентов, получивших самую высокую дозу кровотечения не наблюдались. Побочные действия препарата являются незначительными: общее недомогание и назофарингит.

29.05.2016

Лечение множественной миеломы

Допуск к применению препарата с антителами Elotuzumab (Empliciti^®) в комбинации с Lenalidomid и Dexamethason для лечения множественной миеломы. Действие антител Elotuzumab направлено на гликопротеин SLAMF7, который чрезмерно экспрессирован на поверхности клеток миеломы и естественных киллеров. Elotuzumab активизирует естественные киллеры и программирует их распознавать и уничтожать клетки миеломы.

Решение о допуске основано на результатах III фазы исследований ELOQUENT-2. В исследовании приняли участие 646 пациентов с диагнозом множественная миелома, прошедших лечение 3 различными методами. У 68% пациентов прогрессия заболевания не наблюдалась в течение одного года, у 49% - в течении двух лет. Эффективность терапии препаратом Elotuzumab подтверждена в 79% случаев.

03.05.2016

Лечение мантийноклеточной лимфомы

Лечение МКЛ возможно препаратом Ibrutinib (Imbruvica^®), который обладает менее выраженными побочными действими по сравнению с Temsirolimus. Важное значение препарата для облегчения состояния пациента подтверждено Институтом проверки качества и рентабельности в области здравоохранения.

02.05.2016

Лечение множественной миеломы

Препарат Ixazomib (Ninlaro®) в комбинации с Lenalidomid и Dexamethason увеличивает выживаемость пациентов с рецидивирующей/ рефрактерной множественной миеломой без прогрессирования заболевания. Это показало исследование TURMALIN-MM1, в котором приняло участие 722 пациента. Общий ответ составил 78,3%. Выживаемость без прогрессирования заболевания составила 20,6 месяца.

В 2015 году препарат был допущен FDA к применению в США для лечения множественной миеломы, в настоящий момент заявка находится на рассмотрении к допуску в ЕС.

29.04.2016

Допуск к применению цитостатического препарата Lonsurf^® для лечения метастазирующей колоректальной карциномы в сентябре 2016 года.

Решение о допуске основано на результатах исследования RECOURSE. В исследовании приняли участие 800 пациентов с диагнозом колоректальная карцинома, которые принимали препарат Lonsurf^® дополнительно к основному лечению. 27,1% пациентов была продлена жизнь на один год, у 49% - в течении двух лет. В среднем пациенты смогли перешагнуть порог в 7,2 месяца. Побочные действия препарата наблюдались у 30% пациентов и ограничивались тошнотой, снижением аппетита, диареей, лейкоцитопенией и тромбоцитопенией.

29.04.2016

Допуск препарата Daclizumab HYP (Zinbryta^®) в 2016 году. Моноклональные антитела для лечения рецидивирующего рассеянного склероза. Препарат нового поколения способен значительно отсрочить наступление рецидива и обладает менее выраженными побочными действиями. Действующее вещество блокирует CD25-субъединицу рецептора интерлейкин-2. Число естественных киллеров увеличивается, понижая тем самым количество Т-клеток, которые способствуют образованию типичных для рассеянного склероза очагов воспаления.

13.04.2016

Допуск препарата Venetoclax (Venclexta^®) в 2016 году. Препарат применяется в США для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) с делецией 17p. Venetoclax является ингибитором протеина BCL-2, который играет важную роль для апоптоза.

Решение о допуске основано на результатах II фазного исследования M13−982. В исследовании приняли участие 106 пациентов, которые принимали препарат перорально ежедневно. препарата с действующим веществом Blinatumomab. Первоначальная доза составляла 20 mg /день, затем увеличилась до 400 mg /день в течение 5 недель. Общий ответ составил 79,4%.

02/2016

Вирустатики прямого действия (DAA) для лечения хронического гепатита С.

Исследования показали, что полное выздоровление при проведении комбинированной терапии препаратами Sofosbuvir и Velpatasvir достигается в 99% случаев. Препарат Velpatasvir является ингибитором NS5A и будет допущен к применению в ЕС предположительно в 2016 году. Sofosbuvir ингибирует РНК-полимеразы NS5B, используемые вирусом гепатита C для копирования собственной РНК. Полное излечение пациентов с диагнозами гепатит С и декомпенсированный цирроз печени было достигнуто в 83% случаев. Одновременный прием препарата Ribavirin повысил этот показатель до 94%.

21.01.2016

Лечение остеомиелофиброза

5-летние исследование COMFORTA-II подтвердило эффективность препарата Ruxolitinib (Jakavi®) при остеомиелофиброзе. Ruxolitinib уменьшает число лейкоцитов при истинной полицитемии у пациентов с непереносимостью Hydroxycarbamid. При этом терапия ингибитором (JAK)½ сравнивалась с лучшими доступными видами лечения первичного и вторичного остеомиелофиброза. 219 пациентов получали в зависимости от числа тромбоцитов Ruxolitinib или лучший альтернативный препарат. Более чем у половины половины пациентов (53,4%), принимавших Ruxolitinib, увеличилась продолжительность жизни. Размер селезенки сократился на 35% по сравнению с изначальным показателем. Это изменение сохранилось в течение в среднем 3,2 лет. На протяжении 5 лет проведения исследования не наблюдались новые побочные действия препарата или нежелательные эффекты, также при его длительном применении.

02/2016

Brivaracetam

Допуск к применению препарата Brivaracetam для лечения очаговой эпилепсии у взрослых и подростков старше 16 лет. Фокальная эпилепсия в отличие от (большого) эпилептического припадка отличается частичной симптоматикой вследствие неполного повреждения коры головного мозга. Briviact стабилизирует электрическую активность головного мозга и предотвращает приступы эпилепсии.

01/2016

Допуск препаратов Tafinlar® (Dabrafenib) и Mekinist® (Trametinib)

Первая допущенная к применению в ЕС комбинационная терапия неоперабельной или метастазирующей меланомы с мутацией BRAFA-V600 у взрослых. Препараты допущены также в США, Канаде и Австралии. Действующие вещества более эффективны в комбинации и замедляют рост опухоли, блокируя серин-треонин протеинкиназы (BRAF).

01/2016

Эффективность препарата Obinutuzumab (Gazyvaro^®) при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) — самое распространенное заболевание в западных странах, возникающее, как правило, у пожилых людей. Рекомбинантные моноклональные гуманизированные антитела в составе препарата Obinutuzumab (Gazyvaro®) маркируют протеин CD20, находящийся на поверхности В-лимфоцитов. Иммунная система благодаря этому распознаёт и убивает размножившиеся клетки. Kроветворные стволовые клетки костного мозга не имеют протеина CD20, поэтому остаются незатронуты и восполняют запас В-лейкоцитов.

Лечение препаратом Obinutuzumab в комбинации с Chlor­ambucil значительно эффективнее, чем лечение Rituximab plus Chlorambucil. Риск прогрессии или летального исхода при лечении Obinutuzumab уменьшается на 54%. Время между курсами терапии увеличивается с 38 до 51 месяцев.

В комбинации с препаратом Bendamustin терапия с Obinutuzumab является эффективной также при лечении неходжкинской лимфомы. Исследования, в которых учавствовали 413 пациентов, показали, что лечение комбинацией препаратов сокращает риск прогрессии заболевания и смертельного исхода на 45% у увeличивает вероятность ремиссии.

01/2016

Допуск препарата Ceftolozan (Zerbaxa®)

Для лечения внутрибрюшных инфекций, сопровождающихся острым пиелонефритом или инфекциями мочевыводящих путей, был допущен препарат Ceftolozan (Zerbaxa®). Препарат Ceftolozan вводится внутривенно в комбинации с Tazobactam в течение 1 часа. Длительность лечения зависит от инфекции и составляет 4−14 дней. Противопоказаниями являются чувствительность к антибиотикам на основе пенициллина, цефалоспоринов и β-Laktam.

В исследование были включены 1083 пациента, страдающих инфекционным заболеванием почек. 85% пациентов инфекция была успешно вылечена препаратами Ceftolozan и Levofloxacin. В другое исследование были включены 1000 пациентов, страдающих внутрибрюшной инфекцией с осложнениями. У 94% инфекция была успешно вылечена препаратами Ceftolozan и Meropenem.

12/2015

Blinatumomab

Допуск к применению медикамента Blincyto^® для лечения острого лимфобластного лейкоза Пре-B-ОЛЛ у взрослых. Решение о допуске основано на результатах II фазы исследований '211 и '206.

В исследовании '211 приняли участие 189 пациентов, получивших длительное вливание препарата с действующим веществом Blinatumomab. Первоначальная доза составляла 9 μg /день в течение первой недели, затем 28 μg /день в течение последующих 3 недель. Целевая доза 28 μg /день была вводилась с первого дня второго и всех последующих курсов. Общий ответ составил 42,9%. У 81 пациента наблюдалась полная ремиссия или полная ремиссия с частичным восстановлением показателей крови после проведения 2 курсов терапии с Blinatumomab.

В исследовании '206 оценивалась эффективность и безопасность применения Blinatumomab. В исследование были включены 36 ОЛЛ-пациентов, у которых после проведения стандартной химиотерапии или аллогенной трансплантации костного мозга наблюдался рецидив. Пациенты получали длительное вливание Blinatumomab в дозе 5−15 µg/ день в течение 28 дней с последующим перерывом в 2 недели общей длительностью до 5 курсов. Доза была постепенно увеличена до 30 µg/ день. Общий ответ составил 69,4%. У 25 пациентов наблюдалась полная ремиссия или полная ремиссия с частичным восстановлением показателей крови после проведения терапии с Blinatumomab.

12/2015

Lumacaftor

В декабре 2015 к применению допущен новый препарат для лечения муковисцидоза у пациентов старше 12 лет с мутацией F508del в гене CFTR. Такая мутация является причиной нарушения созревания и транспортировки протеина к поверхности клетки. Lumacaftor корригирует CFTR и запускает процессы созревания и транспортировки протеина.

Форма выпуска: таблетки, раствор для внутреннего приема, раствор для инъекций или вливаний.

07/2015

Неоадъювантная терапия при раке молочной железы

С целью уменьшения опухоли перед хирургической операцией проводится неоадъювантная химио- и иммунотерапия. Препарат Pertuzumab (Perjeta^®) применяется для лечения рака молочной железы (HER2+) в комбинации с Trastuzumab (Herceptin^®) и Docetaxel.

Решение о допуске основано на результатах исследовании, в котором приняли участие 417 пациенток с диагнозом рак молочной железы (Т2). Благодаря двойной блокаде антителами полная патологическая ремиссия в молочной железе и близлежащих лимфатических узлах наступила у 40% пациенток. Общая выживаемость пациенток с метастазирующим раком составила 56,5 месяцев. Риск рецидива через 5 лет при применении препарата Pertuzumab снизился на 40%. К значимымредким побочным эффектам медикамента можно отнести диаррею и лекоцитопению.

25.01.2016

Биофармацевтика/ Иммунотерапия

Биофармацевтика — это междисциплинарное направление, занимающееся разработкой и производством биологически активных веществ с использованием биотехнологий и методов генной инженерии. Биофармацевтические препараты произвели переворот в лечении многих серьезных хронических заболеваний, таких как рассеянный склероз, ревматоидный артрит, болезнь Крона, а также терапии онкологических заболеваний (треть разрабатываемых препаратов). 12 из 36 допущенных к применению в ЕС в 2015 году препаратов были разработаны для лечения редких заболеваний.

В производстве медикаментов участвуют генетически модифицированные живые организмы (животные и растительные), которые способны производить необходимое в том или ином случае вещество. В основе лежит простой принцип: бактерия способна прочитать человеческий ген и синтезировать соответствующий белок, если он был предварительно внедрен в его ДНК. Ученые могут также изменять отдельные гены или получать их путем совмещения частей различных генов (рекомбинация). Отобранные клеточные линии бактерий, млекопитающих и дрожжевых культур получают определенный ген и размножаются. Для производства антител необходимо определить и создать оптимальные условия (температуру, среду и скорость перемешивания). Соблюдение правильных условий не только влияет на качество продукта, но и на его состав и соответственно эффективность.

Одной из важнейших групп биофармацевтических препаратов являются моноклональные антитела. Их производство стало возможно благодаря технологии гибридомы — линии клеток, полученной в результате слияния В-лимфоцита с «бессмертными» раковыми клетками. Недостатком антител, полученных таким путем, является то, что они состоят полностью из животных протеинов (-omab) и в организме человека могут вызвать иммунный ответ и аллергическую реакцию. Поэтому сегодня с большим успехом применяются химерные антитела, т. е. препараты комбинирующие животный и человеческий белок (-ximab), гуманизированные антитела (-zumab) или человеческие антитела (-umab).

Биофармацевтические препараты успешно используются при лечении раковых заболеваний. С их помощью возможно замедлить рост опухоли и продлить пациенту жизнь. Моноклональные антитела способны блокировать деятельность белков, находящихся на поверхности раковых клеток и отвечающих за их рост (например, антитела Cetuximab (Erbitux^®) и Panitumumab (Vectibix^®). Trastuzumab (Herceptin^®) способен определить рецептор фактора роста HER2/neu, прикрепиться к нему и вызвать процесс разрушения раковых клеток иммунной системой. Антитела Trastuzumab используются для лечения рака груди и желудка, при условии наличия HER2. Моноклональные антитела также способны перехватывать сигнальные белки-гормоны, которые синтезируются опухолью определенных размеров с целью создания новых кровеносных сосудов для ее питания. Bevacizumab (Avastin^®) выполняет такую функцию и применяется при раке груди и кишечника.

Для лечения аутоиммунных заболеваний (ревматизм, псориаз, болезнь Крона) также применяются вещества способные блокировать сигнальные белки-гормоны, провоцирующие иммунный ответ организма на собственные клетки.

Препараты, допущенные к применению в Германии в 2015 году